Одобрење за увоз лијекова који немају дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини

Одобрење за увоз лијекова који немају дозволу за стављање у промет у Босни и Херцеговини

Утврђивање хитне и медицинске оправдане потребе за увоз лијекова који немају дозволу за стављање у промет у БиХ.

Министарство здравља и социјалне заштите

1. Захтјев за увоз – подноси се на меморандуму правног лица које има одобрење за обављање промета лијекова на велико;
2. Профактура која садржи следеће податке: заштићени и интернационални незаштићени назив лијека; облик и јачину готовог лијека;
цијену и број оригиналних паковања лијекова и укупну цијену; пуни назив произвођача и иноиспоручиоца готовог лијека;
3. Цертификат произвођача о квалитету лијека;
4. Важећа потврда надлежног органа да је лијек произведен у складу са добром произвођачком праксом и да се налази у промету у земљи извозници;
5. Изјава здравствене установе уз образложење о потреби за лијеком;
6. Одобрени текст упутства за пацијента или резиме карактеристика лијека из земље извознице преведен на један од службених језика у БиХ;
7. Рецепт доктора медицине или стоматологије који је издат на прописаном обрасцу, уколико се ради о увозу лијека потребног за појединачног пацијента;
8. Уговор о снабдијевању здравствене установе лијековима закључен са институцијом надлежном за здравствено осигурање, гдје је примјењиво;
9. Доказ о уплаћеној административној такси.

Код подношења захтјева за увоз лијека за појединачног пацијента, потребно је навести и дужину трајања лијечења.

7 дана

1. Закон о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник Босне и Херцеговине“, број 58/08)