1. Захтјев за издавање рјешења за производњу медицинског средства;
2. Оснивачки акт или рјешење о упису у судски регистар, односно рјешење о упису у регистар предузетника;
3. Овјерена копија доказа о власништву, односно закупу пословног простора;
4. Овјерена копија употребне дозволе за пословни простор или за објекте изграђене до краја 1980. године (уколико немају употребну дозволу) увјерење надлежног органа јединице локалне самоуправе у складу са законом којим се уређује област простора и грађења;
5. Овјерен тлоцрт објекта за производњу медицинског средства са јасно назначеним просторима/просторијама, површином и намјеном истих, са назначеним вертикалним пресјеком;
6. Овјерена изјава директора да су испуњени прописани услови у погледу простора, кадра и опреме за производњу медицинских средстава;
7. Списак мединских средстава која намјерава производити са приказом медицинског средства;
8. Описа поступка производње са списком опреме и алата за производњу медицинског средства распоређеног према просторијама у складу са намјеном с приложеним атестима за опрему за коју се исти захтијевају у складу са посебним прописом;
9. За лице одговорно за праћење појаве нежељених дејстава и неусаглашености медицинског средства, у зависности од врсте и класе медицинског средства:
а) овјерену копију дипломе о завршеном VI/VII степену образовања медицинског усмјерења,
б) овјерену копију лиценце (гдје је примјењиво);
10. За лице у производњи медицинског средства:
а) овјерену копију дипломе о завршеном III/IV степену образовања,
б) овјерену копију увјерења/сертификата о додатној едукацији у зависности од врсте медицинског средства које се производи,
в) доказ о радном искуству;
11. Образац ПД3100 - пријава уплате доприноса за запослени кадар;
12. Доказ о уплати накнаде и таксе.